ISO9001:2015质量管理体系的成文信息
人气: 发表时间：2018-05-02 17:02
ISO9001:2015标准条款
成文信息
组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体
注1:成文信息可以任何格式和载体存在,并可来自任何来源。
注2:成文信息可涉及:
-质量管理体系(3.5.3),包括相关过程(3.4.1)；
-为组织运行产生的信息（一组文件）；
-结果实现的证据[记录(3.8.10)]。
注3:这是ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。
【理解要点】
文件是指信息及其载体。信息息是指有意义的数据。载体可以是纸张,磁性的、电子的、光学的计算机盘片,照片或标准样品,或它们的组合。
成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。
成文信息可包括:
-管理体系,包括相关过程；
-为组织运行产生的信息(一组文件)；
-结果实现的证据。
成文信息从高层结构构(HLS)中引入,并作为管理体系标准的通用术语,可用于沟通信息、提供证据,以证实哪些策划的事项已完成、或知识分享。以下是组织控制和保持成文信息的主要目标,无论其是否已实施一个正式的质量管理体系:
a)信息的沟通一作为信息传输和沟通的工具。成文信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通方式的正式程度、沟通技能的水平,以及组织的文化；
b)符合性证据一提供证据证明策划的事项已实际完成；
c)知识分享；
d)传播和保存组织的经验。如技术规范,可用于设计和开发新产品和服务的基础。
每个组织所需成文信息的多少和详略程度及使用的媒体，取决于诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足质量体系要求所需证实的程度。
作为与其他管理体系标准相一致的共同内容,2015版ISO9001标准“成文信息”的条款,内容未做显著变更或增加。
在ISO9001:2008中使用的特定术语如“文件”“形成文件的程序”“质量手册”或“质量计划”等，在2015版ISO9001质量标准中表述的要求为“保留成文信息”。在ISO9001:2008中使用 “记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表述的要求为“保留成文信息”。组织可根据标准要求确定需要保留的成文信息，其存储时间和所用载体并视组织的具体情况确定。
